项目名称：

版本号：1.0

版本日期：20XX年X月X日

研究机构：

主要研究者：

患者姓名：                          患者姓名缩写：

患者地址：

患者电话：

尊敬的             （先生／女士）：

我们邀请您参加一项由＊＊＊＊（课题来源）发起的“＊＊＊＊”临床研究。本研究已通过南昌大学第一附属医院伦理委员会审查。

下列各项记述了本临床研究的研究背景、目的、方法、研究过程，研究给您带来的益处和可能产生的风险或者不便以及您的权益等。请您在参加临床研究前务必仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提问，以确保您充分理解有关的内容。您参加本项研究是完全自愿的,如果同意参加该临床研究，请在知情同意书的签字页签字。

1. 研究背景：

背景意义，包括国内、国外研究进展（语言要求通俗易懂）。

2. 研究目的：

3. 研究过程：

包括主要研究内容、预期参加的研究参与者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知研究参与者可能被分配到研究的不同组别等信息（语言要求通俗易懂）。

如果您的研究设计为“随机分组”“安慰剂对照”和“双盲”，请向研究参与者解释其定义。

“随机分组”表示您会被随机地分配到一个治疗组中，以减少偏差。您有1/2的机会接受______，1/2的机会接受______，具体的分组会通过计算机程序随机确定。无论是您还是您的医生均不能选择您接受哪种药物。这样可以保证以公正的方式对研究药物进行评估。

“安慰剂对照”表示研究中会使用一种看起来很像真实的______样子的“安

慰剂”，实际上该安慰剂不含有任何活性研究药物。

“双盲”表示您、您的研究医生均不知道您接受的是______还是安慰剂片。这样可以保证参与本研究的每一个人都能够公平的评价药物的安全性和有效性。但在紧急情况下，如果您的医生确定对知道您是服用______还是安慰剂片非常重要的话，您的医生可以了解。

4. 需要您配合的事项：

（包括但不限于如下信息，请根据实际情况进行删减）

为了能使本项研究顺利和成功开展，请您配合以下事项：

l 遵照研究者安排服药、接受检查。

l 在与研究医生确认之前，您不能够随意改变您目前的治疗或者开始任何新的治疗。

l 需要您告知研究医生有关您健康的问题，甚至是您认为不是很重要的问题。

l 需要您告诉研究医生您在参加研究前和研究中使用的除研究用药以外的其它所有药物（包括中草药）。

l 无论何种原因提前终止研究治疗，希望您能完成研究医生对您的最后评价。

l 需要您进行常规检查，以保障您的安全。

l 请您如实按要求记录您的服药日记卡，并在下次访视时交给您的研究医生。

l ……

5. 参加研究可能的风险与不适：

（请充分告知研究参与者关于研究相关风险，包括研究药物、检查、器械和操作等风险）

很常见（发生率10％以上）

l ……

l ……

常见 （发生率>1%—<10％）

l ……

l ……

不常见（发生率>0.1%—<1％） 

l ……

l ……

罕见（发生率<0.1％）

l ……

l ……

未知的风险：可能存在一些目前无法预知的风险及不良反应。

您可能不会出现任何不良反应，或者出现部分不良反应，程度分为轻度、中度或重度。如果出现上述不良事件，您的医生会给您积极的对症处理。  

育龄期的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）

l ……

l ……

放疗的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）

l ……

l ……

手术的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）

l ……

l ……

化疗的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险），如果化疗方案涉及到2种以上的药物，请将每种药物的风险分别描述）

l ……

l ……

抽血的风险（常规检查外，需要额外抽血，如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）

从胳膊静脉抽血的风险包括短暂的不适和/或青紫。尽管可能性很小，也可能出现感染、出血、凝血或晕厥的情况。

如果涉及基因数据的处理，建议告知基因隐私保护措施及基因数据泄露可能导致的风险，例如心理上的焦虑、抑郁，社会风险例如歧视等。

6. 参加研究的受益：

如果您同意参加本研究，您将有可能获得直接的医疗受益，但也可能不获益。但是，您参与本研究可能使未来的患者受益。（此处描述可能的直接医疗受益，如果没有，改动本段第一句话以明示无直接获益）。

请注意：补偿、医疗关注等不属于受益。补偿的、赠药的等请在补偿部分列明。

7. 替代治疗：

明确研究参与者有无其他可供选择的替代诊疗方案（方法）：

l ……

l ……

请您和您的医生讨论一下这些及其他可能的选择。

8. 参加研究的相关费用：

与研究相关的药物或检查哪些是免费的，哪些需要研究参与者自己承担费用。

9. 补偿：

参加研究是否获得补偿，将得到最多为（根据研究情况填写）人民币的补偿。

10. 赔偿：

明确研究参与者参加研究，如果出现与研究相关的损伤时，将依据国家有关规定提供何种治疗与赔偿。

11. 拒绝参加或者退出研究的权利：

参加本项研究是完全自愿的，您可以拒绝参加研究，或在研究的任何阶段随时退出，您的任何医疗待遇与权益不会因此受到影响，但退出之前研究者对您的数据处理是合法的，退出之前的数据如果已经整合到研究项目中，基于成本不可能得到清除等处理的，在保护您隐私的前提下仍可能将继续在本研究中使用。一旦您决定参加本项研究，请您签署此知情同意书表明同意。进入研究前，医生会为您做筛查以确认是否为合适人选。

12. 隐私及保密问题：

在研究期间，您的姓名、性别等个人可识别信息将用代号或数字代替，并予以严格的保密，只有相关的医生知道您的个人信息，您的隐私权会得到很好的保护。研究结果可能会在杂志上发表，但不会泄露您个人的任何可识别信息。

如果您同意参加本项研究，您所有的研究资料都将保存在发起此研究的研发单位，研究者、研究主管部门、伦理审查委员会可查阅您的相关记录，以检查研究的操作是否恰当。如果您签署了知情同意书，也就意味着您同意接受上述人员的查阅。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私和个人信息。

注：建议细化保密措施的告知，尤其是大数据相关的个人信息保护技术、组织措施。

13. 研究中如何获得帮助：

您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，请联系      （电话号码）与      （研究者或有关人员姓名）联系。

如果您在研究过程需要了解关于本项研究参加者权益方面的问题您可以联系南昌大学第一附属医院医学伦理委员会，联系电话0791-88692201。

14. 生物样本（和／或）个人数据用于未来研究（二次使用）的知情同意（如有）

＊＊＊等标本的处理（详细列出＊＊＊标本的保存、检测、何时销毁，并明确列出组织标本分析仅限于本研究参与者知情同意书描述之内的用途研究，不会用于其他目的），或者用于未来某一领域的研究，这时可告知研究参与者如果研究参与者同意生物样本／基因数据用于未来某一领域的研究，可能不再征得研究参与者的再次同意，但仍会在获得伦理委员会审批批准后开展。

知情同意签字页

如果您完全理解了这一研究项目的内容，并同意参加此项研究，您将签署此知情同意书，一式两份，由研究者和研究参与者本人或受委托人各保留一份。

研究参与者声明：

1. 我确认已阅读并理解了此项研究的知情同意书，在研究过程中可能出现的问题及解决方法已经向我解释，并且我有机会提出自己的疑问。

2. 我理解参加本项研究是自愿的，我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

3. 如果我需要其他诊断/治疗，或者我没有遵守研究计划，或者有其他合理原因，研究者可以终止我继续参与本项临床研究。

4. 我同意￡ 或拒绝□ 除本研究以外的其他研究利用我的研究资料和生物标本。

5. 我自愿同意参加该项临床研究，我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。

研究参与者正楷姓名：                    　   

研究参与者签名：                    　   日期：      年      月      日

研究参与者联系电话：                  　手机号：                          

研究参与者因无行为能力等原因不能签署知情同意的，或研究参与者为未成年人的，由其监护人签署。

监护人正楷姓名：                    　 

监护人签名：                    　     日期：      年      月      日

同研究参与者关系：                      

研究参与者不能签署知情同意书的理由：

公正见证人声明（如适用）：

    我确认，研究人员已向上方签字人员准确地解释了本知情同意书中的信息和所有其他书面信息，并且对方已经充分理解。研究参与者自愿同意参加本项研究。

公正见证人正楷姓名：                      

公正见证人签名：                       日期：      年      月      日

需见证人签署的原因：                                                        

以下由执行知情同意过程的医生完成

研究者声明：

我已对上述参加本研究的自愿者说明了该项研究的有关细节，并且为他/她提供一份签署过的知情同意书的原件。我确认已向研究参与者详细解释了本研究的情况，特别是参加本研究可能产生的风险与受益、免费与补偿、损害与赔偿、自愿与保密等伦理原则和要求。

研究者签名：                    　  日期：      年      月      日

研究者联系电话：                       　

宜春市人民医院药物/器械临床试验伦理委员会     联系电话：0795-3220056

知情同意书模板注意事项：

1. 知情同意书是直接面向患者（研究参与者）的，请尽量使用通俗易懂的语言，翻译语言得当，同时是具有法律意义的文件，请各位研究者在写知情同意书的过程中务必严谨，避免错别字，避免误导、强制性语言等。

2. 知情同意书请注明版本号及版本日期。